一、靶向用药高速发展及检测项目纳入医保，为肿瘤基因检测带来增长机遇
根据观研报告网发布的《中国肿瘤基因检测行业发展趋势研究与投资前景分析报告（2024-2031年）》显示，肿瘤基因检测是指通过组织、血液、其他体液或细胞对肿瘤患者的DNA进行检测的技术，通过特定检测设备对被检测者细胞中的DNA分子信息做检测，以便找到与肿瘤发生、发展相关的突变基因及突变位点，分析它所含有的各种基因突变情况。
癌症治疗方式包括化疗、靶向治疗和免疫治疗等，目前中国以化疗为主流治疗方式，占比达63.4%。由于靶向药具有特异性、不良反应较小等优点，临床上应用范围越来越广泛，随着创新药开发和审批注册流程加快，靶向治疗在中国的治疗占比不断提升，有望从2020年的29.1%提升至2030年的45.9%，成为主要治疗方式。
数据来源：观研天下数据中心整理
由于靶向药物用药前需检测相应的目标靶点，靶向用药高速发展为肿瘤基因检测提供需求。此外，随着全国多地将部分肿瘤基因检测纳入医保，有望减轻患者负担，进一步带动肿瘤基因检测的需求。
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各省市将肿瘤基因检测纳入医保目录情况
| 省份 | 实施时间 | 政策文件 | 具体内容 | 报销类别 |
| 北京市 | 2018年 | 《关于规范调整病理等医疗服务价格项目的通知》 | 肿瘤组织脱氧核糖核酸（DNA）测序属于北京医保乙类，医保报销额度在 70%~90% | 乙类 |
| 吉林市 | 2021年 | 将 EGFR 基因检测纳入医保，并按乙类管理报销。 | 将 EGFR 基因检测纳入医保，并按乙类管理报销。 | 乙类 |
| 福建省 | 2022年 | 《福建省医疗保障局关于优化脱氧核糖核酸（DNA）测序等项目价格有关问题的通知》 | 基因检测的费用由医保报销 90%，而患者个人仅需承担费用的 10%。 | 乙类 |
资料来源：观研天下整理
根据数据，2018-2022年我国肿瘤基因检测市场规模由35亿元增长至75亿元，预计2024年我国肿瘤基因检测市场规模达127亿元，2030年我国肿瘤基因检测市场规模达664亿元。
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二、伴随诊断为肿瘤基因检测主要场景，早期筛查和复发监测前景广阔
根据肿瘤基因检测的应用场景不同，可将其分为早期筛查、伴随诊断和复发监测。
肿瘤基因检测分类
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类别 |
应用群体 |
价值 |
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早期筛查 |
有癌症家族史/其他高风险人群 |
做到早发现，早治疗，能显著改善癌症患者的生存质量及降低死亡率 |
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其他人群 |
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伴随诊断 |
需制定靶向治疗方案的患者 |
为医生提供用药指导、提高治疗安全性以及降低医疗成本；助力精准医疗 |
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靶向治疗耐药的患者 |
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寻求免疫治疗的患者 |
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复发难治寻求跨适应症用药患者 |
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复发监测 |
术后患者 |
有效降低复发风险，提高患者的总生存率 |
资料来源：观研天下整理
伴随诊断指通过基因检测分析患者对于特定抗癌药物的敏感性，可用于指导靶向治疗用药以及免疫治疗用药，从而有针对性地为患者制定最合理的治疗方案，提高用药效率，最终达到良好的治疗效果。
目前伴随诊断占比最高，达到76%。随着应用场景逐步成熟，未来伴随诊断处于平稳发展阶段，预计2026年市场规模达118亿元，2022-2026年CAGR为19.9%，2026-2030年CAGR为13.9%。
数据来源：观研天下数据中心整理
肿瘤早期筛查指通过采集人体血液、唾液、粪便等体液样本，检测特异标志物,对表面上健康无症状的人群中识别出未被诊断的癌症或其癌前病变，并通过积极预防或预防性干预术，显著降低癌症发病率。早期筛查的主要应用群体为有癌症家族史的人群以及其他肿瘤高风险人群。
肿瘤早期筛查为未来新兴应用方向。随着居民健康意识逐步提升，肿瘤早期筛查有望迎来快速发展。预计肿瘤早期筛查2026年和2030年市场规模分别达70亿元和285亿元，2022-2026年和2026-2030年CAGR分为56%和42%。
数据来源：观研天下数据中心整理
复发监测指通过存在于外周血的肿瘤DNA检测，监测微小残留病灶，协助医生评估癌症手术后的复发风险及评估辅助治疗的选择;基因检测可以早于影像学检测数月提示肿瘤复发，使患者能尽早接受干预。
目前复发检测占比最小，但增长快速。2018-2022年我国复发监测市场规模由1亿元增长至6亿元，年复合增长率达72.2%，预计2022-2026年我国复发监测市场规模年复合增长率达63.1%，2026-2030年我国复发监测市场规模年复合增长率达45.3%。
数据来源：观研天下数据中心整理
三、肿瘤基因检测业务模式分为两类，近年来相关政策持续推进LDT模式
肿瘤基因检测业务模式分为LDT模式(中心实验室业务模式)和IVD模式(进院业务模式)两类。
肿瘤基因检测业务模式对比
| 类别 | IVD模式 | LDT模式 |
| 门槛要求 | 门槛要求较高: IVD产品按照医疗器械进行监管，国内针对IVD产 品的研发、注册备案、生产经营等不同的环节，均有明确的资质许可及其他监管要求 | 门槛要求较低: LDT模式下，产品尚未获得产品注册/备案而仅在实验室内部研发、验证和使用 |
| 产品开发上市成本 | 高 | 低 |
| 产品上市速度 | 慢 | 快 |
| 主要应用场景 | 常规肿瘤早筛及伴随诊断等检查项目 | 肿瘤伴随诊断及早筛、移植医学领域、罕见遗传病诊断等 |
| 优势 | 监管严格、合规性强 | 灵活度高，企业可尽早将研发成果转化为收入 |
| 相关企业 | 贝瑞和康、华大基因、安诺优达等 | 燃石医学、泛生子等 |
资料来源：观研天下整理
IVD模式是较为传统的商业模式，IVD产品通常按照医疗器械进行监管。我国对医疗器械行业的立法比较细致和规范，针对IVD产品的研发、注册备案、生产、经营与使用等不同的环节，均有明确的资质许可及其他相关的监管要求。
LDT模式指通过尚未获得产品注册/备案而仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断试剂提供检测服务。
我国 LDT 应用存在乱收费、监管不严等乱象。2021年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，首次承认 LDT 模式的合法性，开启行业监管新篇章。2022 年国家药监局和卫健委联合颁布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，将 6 家医院列为 LDT 试点机构，探索建立医院LDT，并逐步向 IVD 转化的创新发展模式。各省市也持续推进医院 LDT 试点政策，随着越来越多医院 LDT 建立，院外样本逐渐回流，对于院内已获批产品由于具备合规性优势，有望承接部分检测需求。
目前，肿瘤基因检测公司的大部分收入来自基于中心实验室业务模式向医院提供的医学检验实验室自建检测项目(LDT)服务。
国家层面 LDT 规范管理相关政策
| 时间 | 政策 | 发布部门 | 要点 |
| 2021.02 | 国家药监局、国家卫健委 | 国务院 | 第 53 条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 |
| 2021.04 | 《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》 | 中共中央、国务院 | 允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。 |
| 2022.12 | 《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》 | 国家药监局、国家卫健委 | 试点单位:北京协和医院、北、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院。 |
资料来源：观研天下整理
肿瘤基因检测业务模式对比
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类别 |
IVD模式 |
LDT模式 |
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门槛要求 |
门槛要求较高: IVD产品按照医疗器械进行监管，国内针对IVD产 品的研发、注册备案、生产经营等不同的环节，均有明确的资质许可及其他监管要求 |
门槛要求较低: LDT模式下，产品尚未获得产品注册/备案而仅在实验室内部研发、验证和使用 |
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产品开发上市成本 |
高 |
低 |
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产品上市速度 |
慢 |
快 |
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主要应用场景 |
常规肿瘤早筛及伴随诊断等检查项目 |
肿瘤伴随诊断及早筛、移植医学领域、罕见遗传病诊断等 |
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优势 |
监管严格、合规性强 |
灵活度高，企业可尽早将研发成果转化为收入 |
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相关企业 |
贝瑞和康、华大基因、安诺优达等 |
燃石医学、泛生子等 |
资料来源：观研天下整理（zlj）