新加坡作为一个高度发达的城市国家，其医疗器械市场具有巨大的潜力和严格的监管要求。对于希望进入新加坡市场的医疗器械企业来说，了解和掌握新加坡医疗器械注册认证的详细流程和要求至关重要。本文将全面介绍新加坡医疗器械注册认证的基本概况、监管机构和法规要求、医疗器械定义、产品分类、准入要求等方面的内容，帮助读者更好地理解和执行相关要求。
一、基本概况
1、自然环境
新加坡位于马来半岛南端、马六甲海峡出入口，北隔柔佛海峡与马来西亚相邻，南隔新加坡海峡与印度尼西亚相望。由新加坡岛及附近63个小岛组成，其中新加坡岛占全国面积的88.5%。热带海洋性气候，常年高温潮湿多雨。
2、人口和行政区划
（1）人口分布
新加坡总人口约592万（2023年），公民和永久居民407万。华人占74%左右，其余为马来人、印度人和其他种族。马来语为国语，英语、华语、马来语、泰米尔语为官方语言，英语为行政用语。
（2）行政区划
新加坡是一个城邦国家，故无省市之分，而是以符合都市规划的方式将全国划分为五个社区（行政区），由相应的社区发展理事会（简称社理会）管理。5个社理会是按照地区划分，定名为东北、东南、西北、西南和中区社理会，这五个社区再进一步分为31个选区，包括14个单选区和17个集选区。
3、2024年出口概况
根据药智医械数据统计，2024年1-6月，中国向新加坡出口医疗器械总计约31.37亿人民币，同比增长约26.44%。其中出口金额最多的产品为按摩器具、太阳镜、无创呼吸机。
出口最多的省份为广东、福建、江苏、上海等地。其中广东省上半年对新加坡出口8.29亿。
二、新加坡医疗器械监管机构和法规要求
新加坡医疗器械监管机构为卫生科学局(Health
Sciences Authority, 简称HSA)。新加坡是一个卫生医疗高度监管的国家，整个医疗器械监管框架法规体系相对完善且严格，整体要求与欧美国家贴近；其框架主要基于如下三份法案：
◆ Health Products Act
2007，简称HPA；
◆ Health Products
(Medical Devices) Regulations 2010，简称医疗器械法规2010；
◆ ASEAN Medical
Devices Directive 2015，即东盟医疗器械指令。
三、医疗器械定义
1、根据HPA，医疗器械定义为：
健康产品（health product）是指任何物质、制剂或器具：
（a）该物质、制剂或器具：
（i）表示供人类使用；
（ii）无论是否由于其外观或其他原因，都可能被人类使用；或
（iii）属于或通常供人类使用的物质、制剂或器具，完全或主要为与健康有关的目的；
（b）属于HPA附表1中规定的任何健康产品类别。
2、根据医疗器械法规2010，体外诊断产品定义为：
（a）是指其产品所有者打算在体外用于任何标本检查（包括任何血液或组织捐献）的任何试剂、试剂产品、校准品、参考品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，无论是单独使用还是与任何其他试剂、试剂产品、校准品、参考品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统结合使用，来源于人体，完全或主要为了提供信息：
（i）关于生理或病理状态或先天性缺陷；
（ii）确定任何血液或组织捐献与潜在接受者的安全性和相容性；或
（iii）监测治疗措施；
（b）包括样本容器。
四、医疗器械产品分类
医疗器械和体外诊断产品根据其风险程度分为4类（A类、B类、C类、D类）。随着器械类别从A类到D类，监管控制强度也逐步增加，A类器械受最少的监管控制（豁免注册，列名即可），而D类器械则受到最严格的监管控制。
根据药智医械数据-新加坡上市器械数据分析，目前新加坡注册上市医疗器械产品中，97%产品都是属于低风险的A类，中风险的B类和C类分别占比1.6%和0.90%，而高风险的D类产品目前仅2000多个，占比0.42%。
其分类依据指南文件如下：
◆ GN-13: Guidance on
the Risk Classification of General Medical Devices
◆ GN-14: Guidance on
the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices
除了解读以上指南文件初步了解HSA的器械监管分类逻辑，同时您也可以通过医疗器械风险分类工具初步判定您产品的分类。此外，您还可以检索HSA产品列名数据库（A类）和产品注册库（B类、C类及D类），参考同类产品分类情况进一步确定您产品的分类。
◆ HSA产品列名数据库
◆ HSA产品注册数据库
如以上方式还不能帮助您确定您产品分类，您可以访问Health Product Classification Form网站申请分类界定。
特别关注：HSA允许某些满足条件的医疗器械以打包方式注册，判定依据指南文件如下：
◆ GN-12-1: Guidance on
Grouping of Medical Devices for Product Registration – General Grouping
Criteria
◆ GN-12-2: Guidance on
Grouping of Medical Devices for Product Registration – Device Specific Grouping
Criteria
五、医疗器械准入要求
1、注册流程图
◆ B类、C类、D类具体要求
2、注册提交技术文件
（1）制造商许可（Manufacturer’s License）
ISO 13485证书或MDSAP或QMS符合性声明（A类）；如适用，未生产A类器械声明函。
（2）A类产品列名
A类产品豁免注册，在MEDICS系统申请制造商许可时完成“Class A Exemption List”（仅需填报一些产品的基本信息，如产品名称、型号及预期用途）即可。
（3）B、C、D类产品注册
文档格式采用东盟通用立卷审查技术文档模板（ASEAN
Common Submission Dossier Template, CSDT），不同注册路径提交文档目录如下介绍：
注：所有文件用英文准备即可
3、注册周期及费用
制造商许可（Manufacturer’s License）：费用为$1,110，周期为10个工作日。
产品注册（Product
Registration）：
注：更多信息可见Fees and
turnaround time for medical devices
4、注册提交
制造商许可和产品注册申请递交需通过MEDICS(Medical
Device Information Communication System)，非新加坡当地企业需授权新加坡当地企业和/或注册人进行申请递交。
5、UDI要求
HSA实施UDI要求的时间线为：2024年所有D类需赋码UDI，2026年所有C类，2028年所有B类；A类不作强制要求，制造商/进口商可自愿赋码UDI。值得一提的是，HSA无特殊UDI赋码标准要求，可与USA和/或EU同用。另外，HSA无上传UDI要求，其Singapore
Medical Device Register (SMDR)数据库可以自动获取产品注册技术文档中产品标签UDI信息并发布。
附：新加坡医疗器械注册认证指南相关链接汇总
文件名称：医疗器械风险分类工具
网址：https://www./medical-devices/registration/risk-classification
文件名称：HSA产品列名数据库
网址：https://eservice./medics/md/mdEnquiry.do?action=loadClassA
文件名称：HSA产品注册数据库
网址：https://eservice./medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices
文件名称：Health Product Classification Form
网址：https:///60dfe2bcaaa4100012a01ad6
内容：B类、C类、D类具体要求
网址：https://www./medical-devices/registration/priority-review-scheme
文件名称：Fees and turnaround time for medical devices
网址：https://www./medical-devices/fees
文件名称：MEDICS(Medical Device Information Communication System)
网址：https://www./e-services/cris
注：以上内容仅供参考，具体实施要求请于主管当局进行沟通