中国大陆A股,牛市确立没有任何争意!关键是第一波上涨之后,市场震荡未来的方向在哪里?硬核科技:人工智能、创新医药、新型材料及商业航天。创新医药在中国的公司面临几百倍的发展空间,我们可以回顾2008年之后的云南白药

即将到来的2025年,整个中国创新药有一个共同的关键词——“十年”。中国创新药需要信心,十年前,“中国创新药质量不高”是令人无奈的现实,但在十年后的今天,这显然已经成为了偏见。2015年被公认为中国医药创新元年,以国务院颁布纲领性文件《关于改革药品器械审评审批制度的意见》为始,开启了属于创新药的最好时代。十年很长,长到中国创新药可以从“推倒重来”到全球第二。十年也很短,短到巨大的成就也没能完全抹去人们脑海中的固有印象。

观点各有差异,但数据不会说谎。中国创新药需要信心,希望能更加客观地锚定中国创新药在全球竞争中所处的位置,并从自身与行业共同成长经历中回顾与思考行业中那些革。

一 中国创新药信心从何而来?

中国创新药已经确立了全球第二的地位,但想提振对中国创新药的信心,需要一些直接证据。事实上,无论从投融资、新药上市/临床获批数量,还是从创新药的质量上,证据都可以被轻松找到。

2005年起至今年9月底,中国创新药板块累计吸纳融资突破万亿。资本是创新的推动力,庞大的资金驱动让这期间中国创新药这一新兴战略产业蓬勃发展。

源源不断的养分供给下,中国创新药申报临床呈现了爆发式增长。从2010年到2023年,中国IND 的受理号数量翻了足足28倍。这些临床申报像一颗颗种子,慢慢开花展叶,最终结出丰硕的果实。截至2024年8月,中国新药上市的数量来到910,这一数字接近了美国的一半,在国际上位列第二。与第一名美国的差距也不必产生心理落差,因为美国创新药的起步,可以追溯到上世纪60年代。

获批上市的新药代表现在,而在研的新药管线代表未来。中国创新药的未来,无疑是值得期待的。据医药魔方数据库统计,截至今年8月,中国在研新药管线数量高达5380,在全球占比超过三分之一。这是一个惊人的数字,以至于与第一的美国(5397)相比,差距已经微乎其微。而排在第三位的韩国,在研管线数量就大幅降到了738。

一些质疑的声音可能会将矛头指向中国扎堆的Fast follow 管线。内卷诚然存在,但从质量的角度审视,即便代表最高创新纯度的First in class管线,中国也同样取得了全球第二的亮眼成绩。

站在当下,我们可以对未来清晰地预见,美国和中国将是全球创新药的主要贡献国,也将是彼此最有力的竞争者。

截至今年8月,中国FIC新药管线数量为1762,相当于全球每5条FIC管线中就有一条来自中国。目前,虽然同美国(4386)相比还有一段距离,但与其他国家相比,已经远远把他们甩在了身后。

近期,医药魔方NextPharma数据库全新上线了赛道排名功能,对全球不同靶点、不同药理类型的6800多条赛道进行了全面的梳理,能给出每一条管线在其所在赛道的具体研发进度排名。根据赛道排名功能统计,在中国新药研发管线中,能在自己赛道中做到Top1的管线占能达到25%。如果放宽到Top3,这一数字可以达到43%。由此也可见,中国创新药已经不再是一些人固有印象中的低水平重复。

除上述这些令人欣喜的数据之外,近年来License out的火热也可以从侧面证明了中国创新药的成色。自2020 年起,在跨国新药的品种的交易领域,中国创新药的对外的许可呈现了爆发增长。相反从海外引进的新药管线数量却不断下滑。

大型跨国药企纷纷到中国挖掘购买更好的创新药管线,以至于在2023年底,中国新药海外交易的首付款甚至超过了一级市场的融资额。时至今日,超出的比例已经扩大至35%。说明中国创新药完全站上了全球舞台,得到了海外认可。

二 好成绩背后曲折恢弘的十年

中国创新药台前斐然的成绩固然让人惊叹,但幕后的故事也难逃曲折。

镜头拉回2015年,毕井泉出任CFDA局长,面对的是药监史上最尴尬的局面——2万多件审评积压,90%低水平重复仿制药申请,处理积压预期需要十年。阵痛在所难免,药监局采取雷霆手段发动7.22 临床数据自查核查,结果85%主动撤回,89%撤回+不批准。这在当时被称为“惨案”的事件代价高昂,却一举扫除了审评积压的阴霾,也为2016年一致性评价政策落地做好了铺垫。

那一年,医药魔方推出了行业第一款可以在手机端使用的医药数据库,那是今天医药魔方PharmaGo产品的前身。

2017年中国加入了ICH,药品审评技术开始全面与国际接轨,中国能够参与全球药物同步研发和同步注册,为进口新药加速在国内上市,以及国产新药走向国际参与竞争打开了通路。伴随药品审评审批制度改革,国内外监管接轨,资本和人才快速流入原本沉寂的新药研发领域。

2018年港股18A政策出台和2019年科创板开锣,进一步为资本退出消除了后顾之忧。行业巨变下孕育了前所未有适合创新的土壤。至此,中国创新药的黄金时代正式开幕,大量海外科学家回国创业,Biotech雨后春笋般涌现。

也正是2018-2019两年,医药魔方先后推出了首款全球新药数据产品NextPharma,以及首创的投融资数据产品InvestGo和MedAlpha。

之后行业发展大步流星,最终转化为一大批标志性的创新药果实。而这当中有两款创新药格外耀眼。其一是百济神州的泽布替尼,在2021年与明星药物伊布替尼头对头临床试验中取得了优效结果。也因此,泽布替尼在今年上半年的销售额就突破了 10 亿美金,是中国创新药中第一个十亿美元分子。另外一款是来自康方生物的依沃西单抗,这款药在不久前与大名鼎鼎的PD-1抑制剂“K药”进行了头对头临床试验,结果上多项指标取得了优异结果,有潜力成为下一个十亿美元分子。

从数量到质量,从宏观到微观,从过去到现在,从“阳光土壤”到“种子和果实”,中国创新药在过去十年都完成了蜕变,而这些蜕变值得我们更多的耐心与自信。