目前，NMPA 已批准阿替利珠单抗用于Ⅱ-ⅢA期 PD-L1 TC≥1%且接受根治性手术及含铂双药化疗后的辅助治疗，2023肺癌指南将“根治性手术后，阿替利珠单抗辅助治疗（限
PD-L1 TC ≥ 1%）”从Ⅱ级推荐上升至Ⅰ级推荐。
辅助免疫治疗的理论基础
手术切除引起炎症、神经内分泌和代谢事件，导致细胞因子水平变化(IL-2、IL-12和IFN-y降低; IL-6/8、IL-10和TNF-a升高)和生长因子(VEGF， PDGF，TGF-β)、凝血因子和应激激素(儿茶酚胺，前列腺素)的释放。
这些事件导致Tregs、MDSC和M2巨噬细胞扩增。这些免疫调节细胞的增加导致PD-1/CTLA-4表达增加、T细胞增殖减少和NK细胞毒性受损，从而导致整体免疫抑制状态。
辅助免疫治疗其获批依据主要是Impower010研究
IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究，该研究共纳入1280例完全性切除的ⅠB-ⅢA期（根据UICC/AJCC第7版）NSCLC患者，术后接受1-4个周期以顺铂为基础的化疗后，满足要求的1005例患者按1:1随机分配接受16个周期的阿替利珠单抗（1200 mg，每3周一次）或BSC，旨在比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗的疗效和安全性。
主要研究终点为研究者评估的DFS层级检验：统计设定最先分析PD-L1 TC≥1%的Ⅱ～ⅢA期患者的DFS；如果取得阳性结果，再分析所有随机化Ⅱ～ⅢA期患者的DFS；如果也取得阳性结果，接下来分析ITT人群（所有随机化的ⅠB～ⅢA期患者）；如果再次取得阳性结果，才开始分析ITT人群的OS。次要研究终点包括ITT人群的OS，PD-L1 TC≥50%(SP263) 患者的DFS以及患者的3年和5年DFS率。
既往公布的IMpower010研究结果显示，阿替利珠单抗辅助免疫治疗对比最佳支持治疗，显著改善了PD-L1 TC≥1%的Ⅱ-ⅢA期NSCLC的2年DFS率为74.8% vs 61.0%，3年DFS率为60.0% vs 48.2%（HR=0.66, 95%CI: 0.50-0.88）。在PD-L1高表达（PD-L1 TC≥50%）亚组中，阿替利珠单抗组获益更为突出，2年DFS率为87.1% vs 61.2%，3年DFS率为73.8% vs 48.6%（HR=0.43, 95%CI: 0.27-0.68）。
2022年美国胸外科协会年会（AATS）中，IMpower010更新了不同手术类型亚组的DFS数据。结果表明，无论何种手术类型，在PD-L≥1%的Ⅱ-ⅢA期人群中，阿替利珠单抗辅助免疫治疗组较BSC组均显示出一定程度的DFS获益。
不同术式亚组DFS分析（数据截至2021年1月21日）
2022 WCLC大会中，IMpower010重磅公布了首次OS中期分析结果。数据截至2022年4月18日，在PD-L1 TC≥1%的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者（n=476）中，接受阿替利珠单抗辅助免疫治疗的患者显示OS的获益趋势，与BSC组相比，3年OS率分别为82.1% vs 78.9%，5年OS率分别为76.8% vs 67.5%，中位OS数据尚未成熟，HR=0.71（95%CI：0.49-1.03）。
PD-L1 TC≥1%的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者OS（数据截至2022年4月18日）
在PD-L1 TC≥50%的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗辅助治疗获益最为突出：3年OS率为89.1%（BSC组77.5%），5年OS率为84.8%（BSC组67.5%），HR=0.42（95%CI：0.23-0.78）。
PD-L1 TC≥50%（排除EGFR/ALK ）的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者OS（数据截至2022年4月18日）
在PD-L1 TC≥1% Ⅱ-ⅢA期患者中，中位随访32.8个月的数据显示，阿替利珠单抗组对比BSC组，mDFS显著延长，分别为尚未达到 vs 35.3个月（DFS HR 0.66；95%CI：0.50, 0.88)。值得一提的是，从两组的DFS曲线来看，从随访之初就观察到阿替利珠单抗组相比于BSC组表现出显著的 DFS获益。所有随机化Ⅱ-ⅢA人群亚组分析也显示出在包括年龄、性别、人种、ECOG评分、组织学类型、疾病分期、PD-L1阳性表达及淋巴结状态等各关键亚组中阿替利珠单抗组DFS均更优，尤其是在PD-L1 TC≥50%患者中观察到最大程度的DFS获益（HR 0.43; 95%CI: 0.27, 0.68）。在所有随机化Ⅱ-ⅢA期患者和ITT Ⅰb–ⅢA期患者中，DFS分析观察到一致的结果。
复发模式分析显示，在PD-L1 TC≥1% Ⅱ-ⅢA期患者中，阿替利珠单抗组和BSC组复发率分别为29.4%（73/248）和44.7%（102/228）；在所有随机化Ⅱ-ⅢA期患者中，两组复发率分别为33.3%（147/442）和43.0%（189/440）；在ITT ⅠB-ⅢA期患者中，两组复发率分别为30.8%（156/507）和40.8%（203/498）。根据复发部位进行分析，在ITT ⅠB-ⅢA期患者中，并未观察到阿替利珠单抗组和BSC组的复发部位存在明显差异；在PD-L1 TC≥1%的Ⅱ-ⅢA期患者和所有随机化Ⅱ-ⅢA期患者的复发部位总体模式与ITT ⅠB-ⅢA期患者一致。从上可知，BSC组的复发率高于阿替利珠单抗组。进一步评估两组从随机化至任何复发的中位时间，在PD-L1≥1%的Ⅱ-ⅢA期患者中，阿替利珠单抗组的至复发时间优于BSC组，分别为17.6个月和10.7个月。
基于IMpower010研究结果，目前阿替利珠单抗已经获得NCCN、ASCO和CSCO等国际、国内权威指南推荐，用于PD-L1 染色阳性（肿瘤细胞染色≥1%）经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗。2021年10月15日，美国食品药品管理局（FDA）批准阿替利珠单抗用于≥ 1%肿瘤细胞（TC）PD-L1表达阳性（经FDA获批的检测），接受手术切除和铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗。2022年3月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1% TC PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗。
免疫治疗的最佳人群选择一直是临床难点之一，辅助免疫治疗亦是如此。IMpower010研究显示，阿替利珠单抗辅助免疫治疗可以为PD-L1 TC≥1%的NSCLC人群带来获益，且随着PD-L1表达升高，疗效更为突出。但PD-L1作为疗效预测指标仍有一定的不足，如何筛选出最适宜接受辅助免疫治疗的人群，为患者带来最大获益，需要通过对肿瘤免疫机制的深入探索进一步。
辅助免疫治疗的最佳周期数选择临床中尚无统一的确切答案。临床中应用辅助免疫治疗周期通常为1年或以上，能否通过生物标志物监测或液体活检等新型技术手段制定个体化的免疫治疗周期数，优化治疗方案，从而减少免疫相关不良反应（irAE）发生的可能性，进而提升患者生活质量。此外，在辅助免疫治疗的过程中，irAE监测也是临床治疗中重点关注问题之一，如何平衡疗效与风险，需要在日后的研究与实践中加以验证。