微精选

 缺铁性贫血(IDA)是指各种原因的缺铁，导致红细胞生成减少所引起的低色素性贫血，是临床上最常见的贫血。当机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽（ID），继之红细胞内铁缺乏（IDE），最终引起缺铁性贫血（IDA）。IDA是铁缺乏症（包括ID，IDE和IDA）的最终阶段，表现为缺铁引起的小细胞低色素性贫血及其他异常。IDA是最常见的贫血。

乏力、困倦、活动耐力减退是最早和最常见的症状。贫血严重者还可能会出现皮肤干燥、毛发脱落，头晕、眼花、耳鸣、失眠、记忆力减退、注意力不集中，食欲不振、消化不良，心悸、气短等症状，长期严重贫血可以导致贫血性心脏病。

  缺铁性贫血的发病率在发展中国家、经济不发达地区及婴幼儿、育龄妇女明显增高。上海地区人群调查显示：铁缺乏症的年发病率在6个月～2岁婴幼儿75.0%～82.5%、妊娠3个月以上妇女66.7%、育龄妇女43.3%、10岁～17岁青少年13.2%；以上人群IDA患病率分别为33.8%～45.7%、19.3%、11.4%、9.8%。患铁缺乏症主要和下列因素相关：婴幼儿辅食添加不足、青少年偏食、妇女月经量过多/多次妊娠/哺乳及某些病理因素。

   全球有20%左右的人群患有缺铁性贫血，特别在儿童及孕妇等主要贫血人群中发病率高于50%，因此治疗和预防显得尤为重要。缺铁性贫血的治疗主要分为病因治疗及补铁治疗，其中补铁治疗又分为口服补铁及静脉注射补铁，目前大多以口服补铁剂为主，静脉注射补铁虽然效果好但其安全性尚有待确证。随着营养与健康需求的变化和安全意识的增强，人们致力于补铁效果好、吸收好、副作用小、安全性更高的口服补铁剂的研发。

  对于缺铁性贫血的患者来说，琥珀酸亚铁片并不陌生，今天我们来了解一下今天的主角—琥珀酸亚铁片！

  琥珀酸亚铁片原研为法国Laboratoire De L，商品名为Inofer，主要用于缺铁性贫血的预防和治疗。国家局已公布本品的参比制剂，推荐选择Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O在法国上市的琥珀酸亚铁片为参比制剂，原研暂未在国内上市。

   国内仿制药片剂上市4家，原6类（金陵药业1993年、成都奥邦2017年、湖南华纳大药厂2018年、湖南九典2019年）。目前这四家均通过仿制药一致性评价。

 根据2023年上半年全国药店补铁品类热销榜，多糖铁复合物胶囊的市场份额占有率第一（36.0%），比其后3位销售额的总和还高。其次是蛋白琥珀酸铁口服溶液（15.3%），第三是琥珀酸亚铁片（10.1%）。药智网数据显示，琥珀酸亚铁片在国内医院2022年的销售额为3.87亿元。市场份额方面，成都奥邦药业和金陵药业平分秋色，市占比合计约七成；湖南华纳大药厂（23.4%）和湖南九典制药（4.7%）共享剩余的销售份额。

一、琥珀酸亚铁片的临床优势

 琥珀酸亚铁是一种补铁剂，用于缺铁性贫血的治疗和预防。本品内含琥珀酸，呈弱酸性，对胃肠道刺激非常小；琥珀酸能维持亚铁离子装填，促进铁吸收，保持体内酸性平衡，增强人体免疫力。琥珀酸亚铁片中的铁吸收率比硫酸亚铁高30%，同时可促进血红蛋白上升，疗效高、副作用小。具有快速补充体内的铁元素，具有吸收高，效果好，生物利用度高的特点，是指南推荐口服铁剂一线用药；

  片剂服用更方便，可以根据体重控制给药剂量，婴儿、儿童安全性好，依从性高，相对于静脉制剂，服用方便，价格低廉；静脉注射补铁虽然效果好但其安全性尚有待确证。随着营养与健康需求的变化和安全意识的增强，人们致力于补铁效果好、吸收好、副作用小、安全性更高的口服补铁剂的研发。本品的每日用量为1-3片，建议分为多次给药，给药后通常铁吸收较少（摄入量的10%至20%），当铁储备减少时，这种吸收会增加，吸收主要发生在十二指肠和回肠近端。

适应人群上：琥珀酸亚铁片的治疗人群年龄范围广，从1个月婴儿，2岁儿童到成人并妊娠期妇女，都可使用；2021年国内样本医院琥珀酸亚铁分子实体销额6.78亿元，片剂销额5.13亿元，口服制剂占主流，市场稳定；

二、琥珀酸亚铁片的一致性评价

 由于琥珀酸亚铁本品可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。详见：国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)。

琥珀酸亚铁片目前除了已经过评的4家外（成都奥邦药业，金陵药业，湖南华纳大药厂和湖南九典制药）。还有6家厂家的一致性评价在审评审批中。

三、琥珀酸亚铁片的副作用

 一般来说，跟众多的补铁剂一样，服用了琥珀酸亚铁片以后，可能会导致胃肠道的不适，引起恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘、黑便等。

四、琥珀酸亚铁片的制剂处方

        本品主要活性成份为:琥珀酸亚铁。每片含琥珀酸亚铁0.1克。本品是一种含铁（Fe2+）的无水碱式盐。辅料：白砂糖、木薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、聚山梨酯80、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、轻钙粉、膜衣预混剂（胃溶型）。将主药琥珀酸亚铁，辅料蔗糖、预凝胶淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、硬脂酸钙等分别粉碎后，分别过筛处理，再经混合制粒，烘干，压片、包衣、包装等七个单元操作得成品。

五、琥珀酸亚铁结构

            琥珀酸亚铁的结构由一个中心的亚铁离子(Fe2+)和两个琥珀酸根离子(C4H4O4-)组成。亚铁离子位于中心，被两个琥珀酸根离子配位。每个琥珀酸根离子通过其中的一个羧基上的氧原子与亚铁离子形成配位键。亚铁离子的配位数为六，这意味着它与六个配位体相连。琥珀酸亚铁的结构可以通过晶体学方法进行研究。通过X射线衍射技术，可以确定晶体的空间群和晶格参数，进而推导出化合物的结构。根据研究结果，琥珀酸亚铁的晶体结构被确定为正交晶系，属于Pnma空间群。在英国药典中，琥珀酸亚铁被描述为一种结晶性固体，呈红色或红黄色粉末，可于水和醇。它的化学式为C4H2Fe04，相对分子质量为169.90。琥珀酸亚铁的溶液通常呈淡红或黄褐色琥珀酸亚铁的制备方法可以通过将琥珀酸溶于水中，然后加入亚铁盐溶液。经过反应、过滤和结晶后，可以得到琥珀酸亚铁晶体。制备过程中需要严格控制反应条件和产物的纯度，以确保药物质量的稳定性和安全性。

六、琥珀酸亚铁原料药备案情况

               目前琥珀酸亚铁有8家原料药备案，其中6家和制剂关联或通过审评。

结 语

            缺铁性贫血是一种常见的营养缺乏性疾病，它影响着全球大量人口的健康。当人体内的铁元素供应不足时，红细胞的生成和功能就会受到影响，导致贫血症状的出现。而琥珀酸亚铁片作为一种常用的补铁药物，在治疗缺铁性贫血方面发挥着重要的作用。缺铁性贫血常见的症状包括疲劳、乏力、气短、心跳加快、头晕、头痛等。这些症状可能会影响我们的日常生活质量，使我们感到虚弱和不适。造成缺铁性贫血的原因有很多，比如饮食中铁摄入不足、慢性失血、肠道吸收障碍等。琥珀酸亚铁片是一种有效的补铁药物，它可以补充人体所需的铁元素，促进红细胞的生成。通过正确服用琥珀酸亚铁片，可以帮助缓解缺铁性贫血的症状，提高身体的能量水平和免疫力。然而，仅仅依靠药物治疗是不够的。我们还应该注重通过饮食来摄取足够的铁。食物中的铁源包括瘦肉、动物肝脏、豆类、绿叶蔬菜等。合理搭配饮食，增加这些富含铁的食物的摄入，可以更好地预防和治疗缺铁性贫血。此外，生活方式的调整也对改善缺铁性贫血至关重要。保持健康的生活习惯，如定期运动、充足睡眠、减少咖啡和茶的摄入等，有助于提高铁的吸收和利用效率。同时，避免过度疲劳和压力，也有助于身体的恢复和健康。最后，我们要强调的是，缺铁性贫血的治疗需要综合考虑药物治疗、饮食调整和生活方式的改变。如果你怀疑自己患有缺铁性贫血，或者已经被诊断出该病，应及时咨询医生的建议，并按照医嘱进行治疗。同时，定期进行体检和血液检查，以监测铁元素的水平和贫血的改善情况。记住，关注缺铁性贫血，关心自己的健康。今天，你吃“铁”了吗？让我们一起努力，预防和战胜缺铁性贫血，迈向健康的生活！

       本文仅为医药同行交流使用，无论是使用哪种药物，都需要在医生的指导下进行。医生会根据患者的病情、年龄、体重、基础疾病等因素，综合考虑并制定个体化的治疗方案。