一、行业相关概述
根据观研报告网发布的《中国人工耳蜗行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，人工耳蜗是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。人工耳蜗主要由体内植入部分和体外部分组成，体内植入部分包括电极组和接收/刺激器，体外部分则由声音处理器、头件以及供电电池等组成。
人工耳蜗是迄今为止开发的最成功的“神经假体”之一，可以为患有严重感音神经性听力损失且传统助听器无效的患者提供人工听力。近二十多年来，随着高科技的发展，人工耳蜗进展很快，已经从实验研究进入临床应用。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法，也是是目前有效、安全的医疗技术。
根据功能和应用场景的不同，人工耳蜗可分为多种类型，包括成人用人工耳蜗、儿童用人工耳蜗以及特殊用途的人工耳蜗等。每种类型的人工耳蜗都有其独特的设计和技术特点，以满足不同患者的需求。
二、我国听障人群总数高达2780万，市场潜在需求广阔
人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复或获得听力的有源植入式医疗器械。耳朵是我们聆听世界、感知声音的重要桥梁，它让我们能够感受世界的丰富多彩和无限可能。
听力损失(Hearing Disorders)又称聋度(Deafness)或听力级(Hearing Level)，是人耳在某一频率的听阈比正常听阈高出的分贝数。由于年龄关系产生的听力损失称为老年性耳聋;由于社会环境噪声(年龄、职业性噪声和疾病等影响除外)产生的听力损失称为社会性耳聋;职业性噪声导致的听力损失称为噪声性耳聋。
听力损失通常被称为“隐性的残疾”，其病因复杂多样，对儿童、成年人、老人的影响是多方面的，包括语言发育、认知发展、社交和情感发展、教育问题、工作问题、心理健康问题以及安全风险等。
根据第二次全国残疾人抽样调查的数据显示，全国有听力残疾人群达2780万，其中单纯听力残疾人数2004万，居各位残疾之首。我国每年有约3万名先天性耳聋新生儿出生，以及3万多迟发性耳聋和药物性耳聋等后天发生的耳聋患儿，随着出生人口的下降，这一数字有所减少，但仍处于较高水平。
另外虽然2023年没有具体的听障残疾人数量的具体数据，但考虑到听障残疾人在总人口中的比例，可以合理估计2023年我国的听障残疾人数量大约为2700万。其中重度、极重度听障患者约为750万人。可见我国听障残疾人这一人群数量是非常庞大的。
此外在过去，人工耳蜗植入的患者以新生儿、儿童等语前聋患者为主，新生儿听力筛查项目极大地减少了儿童听力障碍患者数量。但随着人口老龄化的加剧，我们的听障患者开始集中在老年阶段。听力损失很大程度影响老年人生活质量，它不仅直接导致老年患者的沟通交流困难，影响老年人的社会参与，还会增加他们患心理疾病和阿尔茨海默病的风险。
近年随着社会老龄化进程加快，老年性耳聋患者数量持续增加，听力健康问题日益成为社会公共卫生领域的一大挑战。这也使得人工耳蜗的应用有了更广泛的趋势。数据显示，2023 年末全国 65岁及以上人口达 21,676 万人，占总人口的 15.4%。60岁及以上老年人口2.97亿，其中听力损失的比例高达15%。
数据来源：公开数据整理，观研天下整理
人工耳蜗植入已经成为治疗重度和极重度感音神经性聋的标准治疗方法。由此可见，庞大的患者群体为人工耳蜗行业提供广阔的发展空间，市场发展潜力巨大。
三、国采有望助推人工耳蜗渗透率，推动行业扩容
1、市场需求规模持续增长
据国家医保局消息，2024年8月30日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴天津调研国家组织高值医用耗材集中采购工作时指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。随后9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉在国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上表示，国家医保局会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。对此有相关分析认为，人工耳蜗纳入国采有望助推人工耳蜗渗透率，推动人工耳蜗行业扩容。
集采政策旨在通过国家层面的统一采购，以量换价，降低高值医用耗材的价格，减轻患者经济压力，提高医疗服务的可及性。对于人工耳蜗这类关乎民生、关乎生命质量的重要医疗设备，纳入集采不仅是政府回应社会关切、保障基本医疗卫生服务的必然选择，更是实现医疗公平、推进健康中国战略的关键举措。集采政策一旦落地，人工耳蜗价格有望大幅下降，这无疑将为听障患者及其家庭带来实实在在的福音。
近年来随着国内国家政策的支持、经济的持续发展、人民生活水平的提高，以及医疗技术的进步和普及，我国人工耳蜗行业得到了快速发展。越来越多的听力受损患者开始关注和接受人工耳蜗治疗，市场需求持续增长。2017-2021年我国人工耳蜗植入手术量从5千例增加到1.1万例。估计2025年我国人工耳蜗植入手术量将达到2万例。
数据来源：公开数据整理，观研天下整理
随着市场市场需求的不断增长，我国人工耳蜗市场规模也在不断增长。数据显示，2023年我国人工耳蜗市场规模约为85亿元。并预计到2025年，我国人工耳蜗市场规模将达到95亿元。其中成人人工耳蜗占据市场主导地位，占比约为81%；其次为儿童人工耳蜗市场，市场份额约为19%。预计随着老龄化人口增加和听力障碍意识的提高，人工耳蜗市场有望进一步扩大，成人人工耳蜗市场份额有望进一步提升。
数据来源：观研天下整理
展望未来，我国人工耳蜗行业仍将保持稳健增长的态势。随着老龄化人口比例的不断增加，听力障碍问题将成为一个日益突出的社会问题，人工耳蜗作为重要的听力辅助设备将受到更多关注和需求。未来，人工耳蜗行业有望在技术创新、产品个性化定制、服务质量提升等方面不断迈向新的高度，为听力障碍患者提供更好的听力辅助解决方案。
中国人工耳蜗市场将朝着以下几个方向发展：一是技术进步推动产品创新，未来的人工耳蜗产品将更加智能化、个性化，能够提供更好的听觉体验；二是市场竞争将更加激烈，国内外品牌将展开更加激烈的竞争，通过技术创新和市场营销手段争夺市场份额；三是政策支持将继续加强，政府将加大对人工耳蜗等助听技术的支持力度，推动行业快速发展。
2、费用居高不下阻碍发展，目前我国人工耳蜗渗透率极低
值得注意的是，当前我国人工耳蜗市场呈现出高端垄断、价格居高不下的特点。一台进口人工耳蜗动辄数十万元，即使是国产产品，其价格也往往令普通家庭难以承受。这种经济负担不仅限制了患者接受治疗的机会，更使得人工耳蜗的普及率远低于实际需求，大量听障人士因此陷入无声世界的困顿。
有相关资料显示，国产人工耳蜗单侧植入价格一般在10万元以内，进口产品则大部分在20万元以上。截至2024年6月6日，国内共有6家生产人工耳蜗产品的企业，其中国产品牌3家，进口品牌3家，产品挂网价格从8万到27万不等。
国内生产人工耳蜗的医疗器械企业及产品挂网价格
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所属国家 |
产品注册证编号 |
医用耗材代码 |
挂网价格（元） |
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浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
中国 |
国械注准 20173124498 |
C0601011330000005203 |
91000 |
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中国 |
国械注准 20213120782 |
C0601011330000005203 |
130000-168000 |
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沈阳弘鼎康医疗器械有限公司 |
中国 |
国械注准 20153121394 |
暂无 |
暂无 |
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上海力声特医学科技有限公司 |
中国 |
国械注准 20153122240 |
C0601011330000011356 |
暂无 |
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中国 |
国械注准 20193120322 |
C0601011330000011356 |
96000-148000 |
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科利耳有限公司Cochlear Limited |
澳大利亚 |
国械注进 20173121768 |
C0601011330000004989 |
100000 |
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澳大利亚 |
国械注进 20173121242 |
C0601011330000004989 |
140000-150000 |
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澳大利亚 |
国械注进 20173121778 |
C0601011330000004989 |
83000 |
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澳大利亚 |
国械注进 20173121758 |
C0601011330000004989 |
90000-100000 |
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澳大利亚 |
国械注进 20243120050 |
C0601011330000004989 |
暂无 |
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澳大利亚 |
国械注进 20183120143 |
C0601011330000004989 |
168000 |
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奥地利美迪医疗电子仪器公司 MED-ELElektromedizinische Geraete GmbHAUSTRIA |
奥地利 |
国械注进 20193121947 |
C0601011330000002094 |
198000-248000 |
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奥地利 |
国械注进 20223120620 |
C0601011330000002094 |
268000-278000 |
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奥地利 |
国械注进 20163121868 |
C0601011330000002094 |
138000-158000 |
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领先仿生医疗器械(上海)有限公司Advanced BionicsLLC. |
瑞士 |
国械注进 20223120330 |
C0601011330000001391 |
194000 |
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瑞士 |
国械注进 20223120285 |
C0601011330000001391 |
228000 |
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瑞士 |
国械注进 20163122596 |
C0601011330000001391 |
87000-168000 |
资料来源：观研天下整理
这也就导致目前我国人工耳蜗渗透率极低，每百万人口手术量远低于美国。数据显示，2022年我国人工耳蜗植入量为9例，美国人工耳蜗植入量为86例，我国人工耳蜗植入量仍低于世界平均水平。另外根据中国残疾人联合会截至2022年底数据，我国听障人群持证数量只有333万人，其中接受康复治疗的仅有67.4人/万人。
数据来源：公开数据整理，观研天下整理
而人工耳蜗费用为何如此昂贵？根据市场分析，人工耳蜗单价较高的主要是，一方面原材料采购环节主要包括进口钛合金、晶体管等关键原材料，这些原材料的质量对人工耳蜗的性能和安全性至关重要。另一方面设计研发环节是人工耳蜗的核心环节，需要具备生物医学工程、电子工程等多学科知识背景，技术壁垒深厚。生产制造环节主要包括零部件采购、加工、组装、检测等环节，要求精度高、质量稳定。
3、国采下将获得大幅降价和医保报销双重利好，提升其渗透水平
而此次将人工耳蜗纳入集采，这意味着可通过以量换价谈判来促进其降价。一般而言，纳入医保是集采价格谈判的重要筹码。在过去“灵魂砍价”通常可让相关药品或耗材出现50%以上甚至高达90%以上的价格降幅。此前口腔种植体也只纳入集采，没有纳入医保。不过2023年1月，口腔种植体系统集中带量采购在四川开标，平均中选价格降至900余元。因此估计人工耳蜗价格若能实现类似比例的降幅，再加上政府专项投入、救助制度和慈善等保障更加健全，将来听障人士获得人工耳蜗的能力势必显著提升。
人工耳蜗昂贵的价格是将其纳入医保的主要障碍，大幅降价之后，纳入医保的可能性就会增加。截止到2024年6月1日，新疆、吉林、上海、浙江等省份已将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围。因此若人工耳蜗在全国范围内纳入医保，听障人士将获得大幅降价和医保报销的双重利好，将提升其渗透水平。
目前已公布将人工耳蜗纳入医保的省市清单（部分）
| 发布时间 | 地区 | 政策名称 |
| 2024年5月31日， | 新疆 | 新疆维吾尔自治区将儿童及未成年人电子耳蜗植入纳入医保报销范围 |
| 2023年10月25日 | 天津市 | 关于印发天津市残疾儿童康复救助制度实施办法的通知 |
| 2023年10月1日 | 上海市 | 上海市医保局印发《关于部分医用耗材纳入本市基本医疗保险支付范围的通知》人工耳蜗被新纳入上海基本医疗保险支付范围部分 |
| 2023年4月7日 | 西藏 | 《西藏自治区残疾儿童康复救助实施细则》 |
| 2023年1月31日 | 黑龙江省 | 《黑龙江省听力残疾儿童人工耳蜗康复救助实施办法》 |
| 2022年9月29日 | 内蒙古乌海市 | 内蒙古自治区乌海市关于转发《关于将耳蜗置入术相关医疗服务项目纳入医保支付范围的通知》 |
| 2022年3月1日 | 浙江 | 《浙江省残疾儿童康复服务制度工作细则(修订版)》 |
| 2020年12月1日 | 山东 | 《山东省残疾儿童康复救助实施办法》 |
| 2020年4月22日 | 广西省 | 广西壮族自治区医疗保障局关于将电子耳蜗植入术等项目纳入基本医疗保险支付范围的通知 |
| 2020年4月20日 | 北京市 | 2020新政策!北京市残疾儿童康复服务办法实施细则 |
资料来源：观研天下整理
四、市场竞争呈现出多元化发展，集采下国产品牌有望实现弯道超车
1、市场竞争呈现出多元化发展，进口品牌占据主要市场
随着我国人工耳蜗市场发展向好，相关资本也在不断布局。一方面科利耳、MED-EL、Advanced Bionics、捷通埃默高等国外品牌相继进入我国市场；另一方面力声特、诺尔康、沈阳弘鼎康医疗、上海鸿医医疗等国产人工耳蜗品牌相继成立。
发展到目前，我国人工耳蜗市场竞争呈现出多元化的发展态势。一方面，进口品牌凭借其先进的技术和品牌影响力，在市场上占据了一定的份额；另一方面，国产人工耳蜗品牌也在不断提升技术水平和产品质量，逐渐获得了市场的认可。
具体来看，目前我国国内人工耳蜗行业市场集中度较高，进口品牌占据我国人工耳蜗主要市场。数据显示，2023年，澳大利亚的科利耳、美国的Advanced Bionics和奥地利的MED-EL三大品牌占据我国人工耳蜗市场近70%的市场份额。可见国产品牌未来仍有很大的国产替代空间。
数据来源：公开数据整理，观研天下整理
2、国产品牌快速发展，集采下国产品牌有望实现弯道超车
虽然由于国内人工耳蜗行业起步较晚，技术水平相对落后。但自2011年以来，人工耳蜗国产化步伐加速，人工耳蜗产品获批数量整体呈上升趋势。截至2024年1月，国家药监局共颁发48张人工耳蜗产品注册证，其中当前仍有效的为30张。
以诺尔康、力声特等代表的国产人工耳蜗产品也在快速发展，并且在言语编码、智能交互等方面占据优势，在材料选择、设备小型化、抗干扰性等方面也取得重要进展。使得国产品牌市场竞争力显著增强，不断拉近与国际品牌的差距。其中诺尔康作为我国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，目前已占到国内20%左右的市场份额。因此人工耳蜗纳入国采对国产品牌来说是个抢占市场、实现弯道超车的好机会。
与此同时，国产人工耳蜗听障治疗应用的自主创新不仅成功打破进口耳蜗对中国耳蜗市场的垄断，使得进口耳蜗降低了在中国市场的售价，还让中国耳蜗品牌走出国门，走向世界，让全球的听障患者有了更多的选择和希望。现阶段一些国内人工耳蜗企业也开始积极开拓国际市场，通过参加国际展览、与国外医疗机构合作等方式，推动国产人工耳蜗产品走向世界。未来，预计随着国内人工耳蜗技术的进一步提升和品牌的国际化发展，我国人工耳蜗市场的进出口格局有望发生积极变化。
值得注意的是，虽然目前有的国产人工耳蜗产品已经与国际领先水平接轨，但由于品牌知名度比较低，很多患者并不了解国产人工耳蜗的优势和特点。对此企业要树立起品牌知名度，需要多个方面的支撑，包括创新技术、加强临床研究和验证的力度、提高产品质量、降低生产成本、完善售后保障等。另外未来人工耳蜗产品设计也将融合人工智能、脑机接口等先进技术，开发全植入人工耳蜗、光刺激人工耳蜗等产品，使产品朝着微小型化、低功耗、智能化方向发展。（WW）