项目简介

Introduction

——项目采用多中心、前瞻性、自身前后对照的真实世界研究设计。评价真实世界中通络开痹片治疗关节炎[类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)、膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)]的效果及安全性，产生大样本量临床循证数据，为临床合理用药提供依据。

     研究对象为广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)、临汾市人民医院、山西省中医院、深圳市中医院、南方医科大学南方医院、上海市光华中西医结合医院、河北以岭医院、河北医科大学第一医院、亳州市人民医院、中国人民解放军部队联勤保障第九八〇医院、东莞市厚街医院11家医院在2021—2022年收治的RA和KOA的患者。

     本文将对该项目的研究内容进行介绍。

01

研究方法

METHOD

所有纳入患者均服用通络开痹片(河北通络药业有限公司，规格0.3 1g/片，国药准字Z19990061)，每日总用量不超过3片，实际用药剂量与治疗方案结合临床用药需求制定，并予以记录。观察周期为12周，在给药前7~0 d(V1)、用药第4周±3 d(V2)、用药第8周±5 d(V3)、用药第12周±7 d(V4)进行4次随访。

统计分析

Analysis

    采用SAS9.4软件进行统计分析。计量资料采用x±s表示，计数资料采用频数分布及相应的百分数表示，治疗前后比较采用配对t检验。经过敏感性分析后，对缺失数据不进行填补，因缺失数据导致部分评分缺失，以实际完成数据进行统计。所有统计推断均采用双侧检验，具有统计学意义的检验水准定为0.05，参数的置信区间估计采用双侧95%置信区间。

    主要有效结局指标为疼痛视觉模拟评分(visual analogue score，VAS)；RA患者次要疗效指标为28个关节疾病活动性评分(disease activity score-28，DAS28)、临床疾病活动性指数(clinical disease activity，CDAI)评分、健康评定问卷(health assessment questionnaire，HAQ)评分和中医症状评分；KOA患者次要疗效指标为西安大略麦克马斯特大学(Western Ontario and McMaster University，WOMAC)骨关节炎指数评分、HAQ评分和中医症状评分。对肝肾功能、血常规、消化道不良反应等指标进行安全性观察及评估。

（使用中医科研病例采集系统，可以直接使用统计分析功能计算任意字段平均值和标准差等）

研究结果

【真实世界研究】通络开痹片治疗关节炎(类风湿关节炎、膝骨关节炎)疗效及安全性的真实世界研究

RESULT

02

1、RA组疗效分析

     主要疗效分析RA组基线(V1)疼痛VAS评分为(5.09±1.70)分，治疗后疼痛逐渐改善，至V4疼痛VAS评分降至(2.75±1.51)分。

     共有493例患者完成基线(V1)DAS28评分[(4.97±1.31)分]，大多数患者处于中高度疾病活动度(n＝447，90.67%)，至4周和12周分别显著降低至(4.53±1.28)分和(3.55±1.12)分(P＜0.000 1)，治疗4周后16.91%。

     患者到达低疾病活动度和病情缓解，12周后36.68%患者达到低疾病活动度和病情缓解。

     CDAI基线评分(22.45±13.35)分，显示82.03%的患者处于中高度活动，至4周和12周显著降低至(17.27±11.56)分和(10.82±7.87)分(P＜0.000 1)，治疗后57.29%的患者达到低度疾病活动度。

   按影响疗效的合并用药进行VAS评分的分层分析，结果不论是否合并影响疗效的药物以及合并哪种类别的药物，试验期间的VAS评分均持续降低，且与V1比较差别有统计学意义(P＜0.05)

。

2、KOA组疗效分析

    KOA 组基线(V1)疼痛 VAS 评分为(5.14±1.64)分， 治疗后疼痛缓解，至 V4 疼痛 VAS 评分降至(2.95±1.33)分。

    KOA组患者基线WOMAC骨关节炎指数评分(63.44±33.91)分，用药后持续下降，至12周显著降低至(35.21±21.77)分(P＜0.000 1)。HAQ评分基线(11.12±8.81)分，治疗12周后显著降低至(5.04±4.81)分(P＜0.0001)。中医症状评分基线(13.65±5.75)分，治疗12周后下降至(8.13±4.65)分(P＜0.000 1)。

    按影响疗效的合并用药进行VAS评分的分层分析，结果不论是否合并影响疗效的药物以及合并哪种类别的药物，治疗期间KOA组的VAS评分均持续降低，且与V1比较差别有统计学意义(P＜0.05)。

参考文献：

何晓红,史玉媛,周晓莉,张剑勇,李娟,何东仪,郭刚,谷占卿,张玉慧,李振彬,张震坤,黄清春. 通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）疗效及安全性的真实世界研究[J]. 中草药

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