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PART  ONE

吸入制剂概述

吸入制剂指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。肺部生理特点决定了吸入制剂的起效快、疗效好的给药优势：肺泡壁薄、有较大的吸收表面积且血容量丰富，药物极易吸收；代谢酶含量较低，不易降解蛋白多肽药物且避免药物肝脏首过效应，保证药物疗效。吸入制剂主要包括糖皮质激素类（抗炎药物）、β2受体激动剂类（支气管扩张剂）、抗胆碱能受体类（支气管扩张剂）以及由上述制剂组成的复方制剂等呼吸系统疾病应用药物，同时吸入制剂还广泛应用于止痛、麻醉、心脏疾病等领域。

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PART  TWO

发展背景

1、政策环境
近年来政府推行了一系列吸入制剂行业的相关政策，旨在推动高端制剂产业化发展。重点解决新型缓控释制剂、纳米制剂、儿童用药制剂、吸入给药制剂及吸入装置开发等制约高端制剂产业化的共性关键技术，提高药物安全性、有效性和顺应性。

2、社会环境
吸入制剂主要用于治疗哮喘、COPD两大适应症。支气管哮喘是一种常见、多发的呼吸系统疾病，宿主因素和环境因素都可能导致哮喘的发生，主要的环境因素包括过敏原暴露、饮食、抽烟、围产期因素等。该疾病的发病机制包括气道神经调节失常、遗传机制、神经信号转导机制和气道重构及其相互作用等。哮喘由于其多发、常见的特点，在我国具有庞大的患病人群，2023年我哮喘人生来到了0.687亿人。

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PART  THREE

产业链

吸入制剂行业的上游主要由原材料及设备供应商构成，他们为吸入制剂的生产提供必要的物质和技术支持。中游是吸入制剂的研发和生产企业，涉及药物配方设计、制剂工艺开发、生产制造等关键环节。下游主要是吸入制剂的销售和消费市场，包括医院、诊所、药店等医疗卫生机构。

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PART  FOUR

吸入制剂行业发展现状

1、全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模
受原研药专利集中到期后仿制药上市以及公共卫生事件的影响，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模近年来呈现小幅震荡状态。随着吸入制剂临床需求的日益增长，以及中国等具有庞大患者基数的新兴市场驱动下，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模正获得持续增长。2023年全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模来到了249亿美元，同比增长7.8%。

2、中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模
我国慢性呼吸系统疾病已成为仅次于糖尿病和心血管疾病的第三大类慢性病，临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂的需求日益增长，同时受到国产高质量仿制药陆续上市的驱动，我国呼吸系统疾病吸入制剂市场将获得持续增长，由2018年的143亿元增长至20232年的178亿元，CAGR约为4.48%。

3、中国及美国哮喘诊疗现状
哮喘是成人和儿童常见的慢性呼吸疾病。患过敏性鼻炎、吸烟是我国成人哮喘主要风险因素。在美国，哮喘诊断率约为46.7%，意味着超过一半的患者没有得到诊断。中国哮喘患者诊断率仅有28.8%，超七成患者未被诊断，且治疗率仅有28.3%。对比美国哮喘的诊疗情况，我国同指标数据远低于美国，大量临床需求尚未被满足，患者普遍缺少专业的治疗干预，缺乏疾病认知。

相关报告：华经产业研究院发布的《2024-2030年中国吸入制剂行业发展运行现状及投资战略规划报告》

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PART  FIVE

吸入制剂行业竞争格局

1、行业竞争格局
国内药企开展吸入制剂研究时间较短，叠加吸入制剂行业高技术壁垒的特点，因此国产吸入制剂占比较低。目前，国外龙头企业占据了国内吸入制剂药物市场的主导地位，原研药相对高昂的价格导致慢性病治疗的费用居高不下，给患者带来较大的经济负担，进而使中国以COPD和哮喘为例的呼吸系统疾病的疾病控制率常年维持在较低水准。

2、重点企业介绍
健康元主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，公司业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。截至2023年末，公司呼吸制剂品种已覆盖二级以上医院4000多家，2023年健康元营收166.46亿元。

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PART  SIX

吸入制剂行业发展趋势

1、吸入制剂行业规范性不断提高，促进行业健康持续发展
近年来相关规范性标准和政策不断推出，为吸入制剂的研发、生产和质量控制提供了明确的技术指导和监管，也对行业内公司的研发能力和生产标准提出了更高的要求，体现了我国持续支持、加强针对吸入制剂的科学研究、技术开发和产业转化的政策导向，在此背景下未来吸入制剂行业监管要求及规范性仍将不断提高，促进行业健康持续发展。吸入粉雾剂、软雾吸入剂作为吸入制剂中的重点药物，结合中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及慢病长期管理的不断普及，将拥有更大的市场需求。
2、医保覆盖率的不断提升，促进吸入制剂需求端潜力不断释放
目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的原研药物也已实现较高的市场渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对各类药物的覆盖范围，从而提高具有临床价值药物的可及性，解决病人迫切的用药需求。2022年，倍氯福格吸入气雾剂、茚达格莫吸入粉雾剂、茚达特罗莫米松吸入粉雾剂等重磅吸入制剂通过医保谈判纳入医保目录。在吸入制剂可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，吸入制剂行业将加速繁荣，也将在全球医药市场中占据愈发重要的地位。
3、吸入制剂原研药替代需求旺盛，促进国产吸入制剂迅速发展
近年来随着国内药企对吸入制剂研发投入的不断增加、国家产业政策的不断扶持，国产吸入制剂逐渐获批上市，并有多个国产吸入制剂成功纳入国家医保目录，例如健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、布地奈德雾化吸入溶液，长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂等，提高了国产吸入制剂在呼吸系统疾病治疗领域的覆盖率和可及性，突破了吸入制剂领域无国产药物可用的窘境，但仍无法满足旺盛的原研药替代和临床需求。
4、吸入制剂创新将成为未来主要研发方向
吸入制剂创新方向主要包括复方产品（包括二联及三联组方）研发、剂型改良、创新药研发和新适应症拓展。目前，单药治疗较难完全控制哮喘及COPD临床症状，复方制剂由于成分之间或存在协同互补的作用，可有效改善肺功能、减轻呼吸困难症状、降低疾病急性加重风险并减少用药次数，提高患者依从性和治疗效果。剂型改良、创新药研发和包括中枢神经系统疾病在内的新适应症的探索亦成为吸入制剂新的研发方向，有望在未来革新吸入制剂现有治疗格局，满足更多未满足临床需求，提高吸入制剂可及人群以造福更多患者。